mg娱乐官网:个例药品不良反应收集和报告指导原则征求意见,个例药品不良反应收集和报告指导原则

原标题:个例药品不良反应收集和报告指导原则征求意见

日前,国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》对个例药品不良反应的收集,记录、传递与核实,确认,评价及提交等内容作出明确规定,以指导上市许可持有人(以下简称“持有人”)开展药品不良反应报告相关工作。

近日,国家药品监督管理局发布通知,就《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》)公开征求意见。《原则》涉及对个例药品不良反应的收集、处置、评价,以及个例药品不良反应报告提交、质量控制等的相关要求。

《指导原则》指出,个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息,不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

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《指导原则》明确,持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息,包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。持有人要对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后(包括监管部门反馈的报告),应对该报告进行评价,包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定,以及开展药品与不良反应的关联性评价。

《原则》所称的“个例药品不良反应”是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称“持有人”)按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。《原则》的制定,旨在规范持有人开展药品不良反应监测和报告工作,落实持有人直接报告不良反应主体责任。

《指导原则》要求,持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告,并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求提交。境内严重不良反应在15个日历日内报告,其中,死亡病例应立即报告;其他不良反应在30个日历日内报告;境外严重不良反应在15个日历日内报告。

《原则》明确,药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应,拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后(包括监管部门反馈的报告),应对该报告进行评价,包括对新不良反应和严重不良反应的判定,以及对药品与不良反应关联性的评价。

来源:中国医药报 / 中国医药报

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